Académico ECIEM publica nuevo artículo en revista WoS-Q1
23-09-2025
Un nuevo artículo WoS-Q1 ha sido publicado por el Dr. Tomás Bas, académico ECIEM, esta vez en la revista Pharmaceutics. El artículo se titula ”Formulation of Recombinant Therapeutic Proteins: Technological Innovation, Regulations, and Evolution Towards Buffer-Free Formulations". Se encuentra disponible con libre acceso en el siguiente sitio Web: https://www.mdpi.com/1999-4923/17/9/1183.
El artículo explora cómo la industria biofarmacéutica está en transición progresiva desde las formulaciones tamponadas convencionales hacia estrategias sin tampón o "auto-tamponantes". Este cambio se debe al doble objetivo de eliminar excipientes que causan dolor durante un tratamiento que conlleva inyecciones y de simplificar los procesos de fabricación, garantizando al mismo tiempo la estabilidad, la seguridad y la eficacia del producto. Una innovación destacada es el uso de plataformas avanzadas de ingeniería de proteínas, como la fusión FC, la PASilación, la XTENilación, la PEGilación y la glicoingeniería, que dotan a las proteínas de capacidades y vidas medias más prolongadas que los sistemas tradicionales de producción. El artículo también destaca los desafíos y las oportunidades que surgen en este campo, en el ámbito de la propiedad intelectual, aspecto que se encuentra en constante evolución. Las patentes sobre proteínas terapéuticas suelen divulgar información parcial, a menudo limitada a excipientes y estabilizantes, a la vez que salvaguardan aspectos fundamentales de la formulación que restan secretos. Esta falta de transparencia genera lagunas de conocimiento para los desarrolladores de biosimilares, quienes no solamente deben recurrir a patentes vencidas y a la literatura científica para reconstruir las formulaciones de referencia. El diseño minimalista de formulaciones no solo constituye un avance tecnológico, sino también una estrategia para ampliar la protección de la propiedad intelectual y crear nuevos marcos de patentes en torno a excipientes, sistemas de administración y enfoques innovadores de ingeniería de proteínas. En definitiva, las formulaciones innovadoras sin tampón representan un incentivo científico y legal en el desarrollo de proteínas terapéuticas. Al reducir la complejidad, mitigar los riesgos de inmunogenicidad y mejorar los resultados en los pacientes, representando una convergencia de la biotecnología, las regulaciones y las estrategias de uso y protección de la propiedad intelectual.
Con este nuevo artículo, el Dr. Bas continúa contribuyendo a la literatura científica de innovación en la industria farmacéutica.
